Resumo:

Alerta 2079 (Tecnovigilância) - Siemens - EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS – Mau funcionamento do interruptor.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS Nome técnico: Equipamento Para Angiografia Número de registro ANVISA: 10345162023 Classe de risco: III Modelo afetado: Artis Q biplane, Artis Q ceiling, Artis Q floor, Artis Q.zen biplane, Artis Q.zen ceiling, Artis Q.zen floor, Artis zeego Números de série afetados: 161013, 121125

Problema:

Para os sistemas Artis com a versão de software VD11 e os tubos de raios X Gigalix, o interruptor de foco

semiautomático pode, nos casos de defeito nos focos "pequeno" e "micro" (se presente), não funcionar conforme pretendido ao pressionar o pedal várias vezes. Esse tipo de defeito de foco, que causa a falha do interruptor de foco semiautomático, torna-se mais provável à medida que aumenta a vida útil do tubo de raios X.

Ação:

Ação de Campo Código AX048/16/S & AX049/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.  Empresa fará Correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

CNPJ 01.449.930/0001-90.

Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.

 

Fabricante:  Siemens AG

Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Alemanha.

Recomendações:

É possível, em sistemas com tubo de raios X Gigalix de 2 focos, realizar a aquisição de imagens com o foco grande após a seleção manual de um programa de órgão correspondente.

A fluoroscopia é possível, em sistemas com tubo de raios X Gigalix de 3 focos, com o foco "pequeno" ou micro" que ainda está intacto através da seleção manual de um programa de fluoroscopia correspondente. Além disso, a aquisição de imagens com o foco grande é possível.

É necessário que haja procedimentos de emergência padrão em vigor no caso de falhas no sistema. É recomendado o reforço desses procedimentos até que a atualização tenha sido feita.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta aos Clientes

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC